A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 ml oldat tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,135 g
Kálium-klorid 0,20 g
Nátrium-klorid 3,00 g
Nátrium-laktát-oldat 50% 3,12 g
(1,56 g laktátnak felel meg )
Elektrolit koncentrációk:
Nátrium 131 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Kalcium 1,8 mmol/l
Klorid 112 mmol/l
Laktát- 28 mmol/l
Titrálható savasság (pH 7,4-re) < 1 mmol
Elméleti ozmolaritás 277 mOsm/l
pH: 5,0-7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
Közvetlen csomagolás
Kissűrűségű polietilénből (LD-PE) készült tartályok
500 ml
Külső csomagolás
10 × 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartályt és fel nem használt tartalmát dobja ki.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, színtelen és a tartály és annak zárása sértetlen.
Túlnyomásos infúzió beadása előtt az összes levegőt nyomja ki.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Adalékanyagok hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontból az elegyet azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. és ez általában nem haladhatja meg a 24 órát 2‑8 °C‑on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9765/03 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-9765/05 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Gyártás dátuma:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A CSOMAGOLÁS TÍPUSA
Doboz és műanyag tartály
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldat tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,27 g
Kálium-klorid 0,40 g
Nátrium-klorid 6,00 g
Nátrium-laktát-oldat 50% 6,24 g
(3,12 g laktátnak felel meg )
Elektrolit koncentrációk:
Nátrium 131 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Kalcium 1,8 mmol/l
Klorid 112 mmol/l
Laktát- 28 mmol/l
Titrálható savasság (pH 7,4-re) < 1 mmol
Elméleti ozmolaritás 277 mOsm/l
pH: 5,0-7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
Közvetlen csomagolás
Kissűrűségű polietilénből (LD-PE) készült tartályok
1000 ml
Külső csomagolás
10 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartályt és fel nem használt tartalmát dobja ki.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, színtelen és a tartály és annak zárása sértetlen.
Túlnyomásos infúzió beadása előtt az összes levegőt nyomja ki
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
-
Adalékanyagok hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontból az elegyet azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. és ez általában nem haladhatja meg a 24 órát 2‑8 °C‑on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9765/04 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Gyártás dátuma:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve