A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
riszperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg riszperidont tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag a porban (injekciós üveg): kopolimer (D, L‑laktid koglikolid polimer-keverék)
Segédanyagok az oldószerben (előretöltött fecskendő): poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dihidrát, citromsav, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Egy adaghoz való csomag dobozonként.
Minden adaghoz való csomag az alábbiakat tartalmazza:
1 db, 25 mg riszperidon port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 2 db biztonsági injekciós tű és 1 db injekciós üveghez való adapter.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
im.
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag a csomagban lévő oldószerrel hígítható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felhasználható:
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az egy adagot magában foglaló teljes, sértetlen csomagolású műanyag tálca hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C‑on) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen,
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23782/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE ‑ POR
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
riszperidon
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt feloldandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJE – OLDÓSZER A FELOLDÁSHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Risperidone Teva 25 mg retard szuszpenziós injekcióhoz
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYSÉGCSOMAG FEDŐLAPJA (átlátszatlan, nyomtatott szöveggel)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
riszperidon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK