A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti vörös filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
A 4. heti barnásvörös filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz:
42 filmabletta 15 mg rivaroxabánnal.
7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Kezelést Elindítő Kezdőcsomag
Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható.
ADAGOLÁS:
1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt bevéve.
A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt bevéve.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18,
83607 Holzkirchen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24051/34 49× (42×15 mg + 7×20 mg) Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG TÁRCÁJA (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti vörös filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
A 4. heti barnásvörös filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz:
42 filmabletta 15 mg rivaroxabánnal.
7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazás.
Kezelést Elindító Kezdőcsomag
Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható.
ADAGOLÁS és ADAGOLÁSI REND
1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt bevéve.
A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt bevéve.
Kezdeti kezelés: Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg naponta kétszer Első 3 hétben
Fenntartó kezelés: Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg naponta egyszer A 3. hetet követően
A terápia fenntarthatósága érdekében keresse fel kezelőorvosát.
Étellel kell bevenni.
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg
A kezelés kezdetén
15 mg
naponta kétszer
A kezelés megkezdésének időpontja:
1., 2., 3. HÉT
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
nap szimbólum
hold szimbólum
Dózisváltás
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg
20 mg
naponta egyszer
minden nap azonos időpontban bevéve
Dózisváltás dátuma:
4. HÉT
22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. NAPOK
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18,
83607 Holzkirchen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24051/34 49x (42x15 mg + 7x20 mg) Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltűntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A TÁRCÁBAN
(42 DB 15 MG-OS FILMTABLETT ÉS 7 DB 20MG-OS FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
1 A Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban 1 A Pharma 10 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban 1 A Pharma-val (rivaroxabán).
Név:
Lakcím:
Születési idő:
Testsúly:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban 1 A Pharma antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban 1 A Pharma-ról?
♦ A Rivaroxaban 1 A Pharma hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban 1 A Pharma-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ A Rivaroxaban 1 A Pharma alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszeréről.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban 1 A Pharma-t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban 1 A Pharma-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban 1 A Pharma
- 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 15 mg tablettát étellel kell bevenni.
- 20 mg tablettát étellel kell bevenni.