A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (buborékcsomagolás) Többnyelvű (HU/DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Hatóanyag: rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
42 db filmtabletta
98 db filmtabletta
100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24632/08 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/09 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/10 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/11 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/12 42× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/13 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/14 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Grindeks 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (HDPE tartály) Többnyelvű (HU/DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Hatóanyag: rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontást követően 100 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24632/23 100× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Grindeks 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Többnyelvű (HU/DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Hatóanyag: rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AS GRINDEKS [Logo]
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (HDPE tartály) Többnyelvű (HU/DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Hatóanyag: rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontást követően 100 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24632/23 100× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
BETEGKÁRTYA
[Rivaroxaban Grindeks 10 mg / 15 mg / 20 mg filmtabletta]
Betegkártya
Rivaroxaban Grindeks 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban Grindeks 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban Grindeks 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban Grindeks-szel (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési idő:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban Grindeks antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban Grindeks-ről?
A Rivaroxaban Grindeks hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
A Rivaroxaban Grindeks-et pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban Grindeks szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
A Rivaroxaban Grindeks alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett bármilyen egyéb gyógyszerről.
Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban Grindeks-et szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban Grindeks-hez hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban Grindeks szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló, vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
fájdalom;
duzzanat vagy kellemetlen érzés;
fejfájás, szédülés vagy gyengeség;
szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges;
a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés;
vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet;
vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban Grindeks-et?
Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban Grindeks:
10 mg-os filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni;
15 mg-os filmtablettát étkezés közben kell bevenni;
20 mg-os filmtablettát étkezés közben kell bevenni.