A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxabán filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és azo színezőanyagot, sunset yellow FCF alumínium sót (E110) tartalmaz.
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 filmtabletta
10 filmtabletta
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23302/31 5× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/32 5× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/33 5× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/34 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/35 10× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/36 10× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/37 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/38 14× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/39 14× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/40 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/41 28× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/42 28× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/43 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/44 30× átlátszó PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23302/45 30× átlátszatlan PVC//PVDC/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Sandoz 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Normál buborékcsomagolás)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hé
Ke
Sze
Csü
Pé
Szo
Vas
BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban Sandozzal (rivaroxabán).
Név:
Lakcím:
Születési idő:
Testsúly:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban Sandoz antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban Sandozról?
♦ A Rivaroxaban Sandoz hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban Sandozt pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ A Rivaroxaban Sandoz alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszeréről.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban Sandozt szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban Sandozhoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban Sandozt?
Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban Sandoz
- 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 15 mg tablettát étellel kell bevenni.
- 20 mg tablettát étellel kell bevenni.