A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ a kezelést elindító kezdőcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula
Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti vörösesnarancs kemény kapszulák 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
A 4. heti barna kemény kapszulák 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
Kezelést elindító kezdőcsomag
[Buborékcsomagolás]
Minden csomag 49 kemény kapszulát tartalmaz:
42 Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula
7 Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
[Adagonként perforált buborékcsomagolás]
Minden csomag 49 kemény kapszulát tartalmaz:
42×1 Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula
7×1 Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Ez a kezelést elindító kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható.
ADAGOLÁS
Az 1‑21. napon: Egy 15 mg‑os kapszula naponta kétszer (egy 15 mg‑os kapszula reggel, és egy este), étellel együtt.
A 22. naptól kezdődően: Egy 20 mg‑os kapszula naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24202/41 49× (42x15 mg + 7×20 mg) PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/42 49×1 (42x1x15 mg + 7×1×20 mg) adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban STADA 20 mg
Rivaroxaban STADA 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSA / ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula
Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Rivaroxaban STADA kemény kapszula 15 mg / 20 mg / kezelést elindító kezdőcsomag
Betegfigyelmeztető kártya
Rivaroxaban STADA 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ A tájékoztató ezen részét mindig tartsa magánál!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban STADA-val (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR‑értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban STADA antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban STADA‑ról?
♦ A Rivaroxaban STADA hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mielőtt elkezdené szedni a Rivaroxaban STADA‑t.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban STADA‑t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban STADA-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése, vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban STADA‑t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban STADA
- 15 mg‑os kapszulát étellel kell bevenni.
- 20 mg‑os kapszulát étellel kell bevenni.