A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
[Buborékcsomagolás]
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
15 db filmtabletta
20 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
42 db filmtabletta
56 db filmtabletta
60 db filmtabletta
98 db filmtabletta
100 db filmtabletta
168 db filmtabletta
196 db filmtabletta
[Adagonként perforált buborékcsomagolás]
10×1 db filmtabletta
14×1 db filmtabletta
15×1 db filmtabletta
20×1 db filmtabletta
28×1 db filmtabletta
30×1 db filmtabletta
42×1 db filmtabletta
56×1 db filmtabletta
60×1 db filmtabletta
98×1 db filmtabletta
100×1 db filmtabletta
168×1 db filmtabletta
196×1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24202/43 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/44 10×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/45 14× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/46 14×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/47 15× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/48 15×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/49 20× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/50 20×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/51 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/52 28×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/53 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/54 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/55 42× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/56 42×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/57 56× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/58 56×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/59 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/60 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/61 98× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/62 98×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/63 100× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/64 100×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/65 168× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/66 168×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/67 196× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/68 196×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban STADA 2,5 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS / ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS EGY EGYSÉGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Rivaroxaban STADA 2,5 mg /10 mg / 15 mg / 20 mg filmtabletta
Betegfigyelmeztető kártya
Rivaroxaban STADA 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ A tájékoztató ezen részét mindig tartsa magánál!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban STADA-val (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban STADA antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban STADA‑ról?
♦ A Rivaroxaban STADA hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mielőtt elkezdené szedni a Rivaroxaban STADA‑t.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban STADA‑t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban STADA-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait.
A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése, vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban STADA‑t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban STADA
- 2,5 mg filmtablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 10 mg filmtablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 15 mg filmtablettát étellel kell bevenni.
- 20 mg filmtablettát étellel kell bevenni.