A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
[Buborékcsomagolás]
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
15 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
42 db filmtabletta
56 db filmtabletta
98 db filmtabletta
100 db filmtabletta
[Adagonként perforált buborékcsomagolás]
10×1 db filmtabletta
14×1 db filmtabletta
15×1 db filmtabletta
28×1 db filmtabletta
30×1 db filmtabletta
42×1 db filmtabletta
56×1 db filmtabletta
98×1 db filmtabletta
100×1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24202/111 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/112 10×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/113 14× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/114 14×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/115 15× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/116 15×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/117 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/118 28×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/119 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/120 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/121 42× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/122 42×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/123 56× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/124 56×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/125 98× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/126 98×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/127 100× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/128 100×1 adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban STADA 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS /ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS EGY EGYSÉGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Rivaroxaban STADA 2,5 mg /10 mg / 15 mg / 20 mg filmtabletta
Betegfigyelmeztető kártya
Rivaroxaban STADA 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ A tájékoztató ezen részét mindig tartsa magánál!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban STADA-val (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban STADA antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban STADA‑ról?
♦ A Rivaroxaban STADA hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mielőtt elkezdené szedni a Rivaroxaban STADA‑t.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban STADA‑t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban STADA-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait.
A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése, vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban STADA‑t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban STADA
- 2,5 mg filmtablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 10 mg filmtablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
- 15 mg filmtablettát étellel kell bevenni.
- 20 mg filmtablettát étellel kell bevenni.