A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxabánt tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
[Buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás]
10 db kemény kapszula vagy 10×1 db kemény kapszula
14 db kemény kapszula vagy 14×1 db kemény kapszula
15 db kemény kapszula vagy 15×1 db kemény kapszula
28 db kemény kapszula vagy 28×1 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula vagy 30×1 db kemény kapszula
42 db kemény kapszula vagy 42×1 db kemény kapszula
56 db kemény kapszula vagy 56×1 db kemény kapszula
98 db kemény kapszula vagy 98×1 db kemény kapszula
100 db kemény kapszula vagy 100×1 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24202/21 10× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/22 10×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/23 14× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/24 14×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/25 15× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/26 15×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/27 28× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/28 28×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/29 30× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/30 30×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/31 42× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/32 42×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/35 56× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/36 56×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/37 98× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/38 98×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/39 100× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24202/40 100×1 adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban STADA 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS / ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Rivaroxaban STADA kemény kapszula 15 mg / 20 mg / kezelést elindító kezdőcsomag
Betegfigyelmeztető kártya
Rivaroxaban STADA 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Rivaroxaban STADA 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ A tájékoztató ezen részét mindig tartsa magánál!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban STADA-val (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR‑értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban STADA antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban STADA‑ról?
♦ A Rivaroxaban STADA hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mielőtt elkezdené szedni a Rivaroxaban STADA‑t.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban STADA‑t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban STADA-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése, vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban STADA‑t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban STADA
- 15 mg‑os kapszulát étellel kell bevenni.
- 20 mg‑os kapszulát étellel kell bevenni.