A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
klonazepám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg klonazepámot tartalmaz 1 ml oldatban ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav (pH beállításához), benzil-alkohol, vízmentes etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Etanolt, benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
5 db hatóanyagot tartalmazó ampulla + 5 db oldószer ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Intramuscularisan csak kivételesen adható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A klonazepám PVC/PUR/szilikon-tartalmú infúziós zsákokhoz és szerelékekhez adszorbeálódhat. Az oldat tárolására vagy más anyagot kell használni, vagy PVC/PUR/szilikon-tartalmú infúziós zsákok használata esetén az oldatot azonnal be kell adni, általában 4 órán belül. Az infúzió beadásának időtartama maximum 8 óra lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1358/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille írás feltüntetése alól felmentve}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ 2 ML-ES AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
klonazepám
Intravénás alkalmazásra.
Intramuscularisan csak kivételesen adható.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az oldószer i.v., vagy ha szükséges i.m. injekció beadásakor alkalmazandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ 1 ML-ES AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz
Az oldószer i.v., vagy ha szükséges i.m. injekció beadásakor alkalmazandó.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK