A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 (10) × 2,5 ml, 5 ml, 10 ml és 12 × 5 ml, 10 ml
DOBOZ {Többnyelvű: CZ/HU/SK}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
rokurónium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
25 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 5 ml-es ampullánként/injekciós üvegenként.
100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 10 ml-es ampullánként/injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav,
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció / infúzió
5×, 10× 2,5 ml-es injekciós üveg
5×, 10×, 12× 5 ml-es ampulla/injekciós üveg
5×, 10×, 12× 10 ml-es injekciós üveg
5×, 10× 10 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer, légzésmegállást okoz. Mesterséges lélegeztetés szükséges.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23194/01 5× 2,5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/02 10× 2,5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/03 5× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/04 10× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/05 12× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/06 5× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/07 10× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/08 12× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/09 5× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/10 10× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/11 12× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/12 5× 10 ml ampulla
OGYI-T-23194/13 10× 10 ml ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA/INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió
rokurónium-bromid
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg/2,5 ml
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer.