A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
rokurónium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz az 5 ml-es injekciós üvegben.
100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz a 10 ml-es injekciós üvegben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
5×5 ml injekciós üveg
10×5 ml injekciós üveg
5×10 ml injekciós üveg
10×10 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer, légzésmegállást okoz. Mesterséges lélegeztetés szükséges.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített termék eltarthatósági idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23766/03 5×5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23766/04 10×5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23766/05 5×10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23766/06 10×10 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
rokurónium-bromid
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer.
Logó