A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rocuronium Rompharm 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
rokurónium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
10 db 5 ml-es injekciós üveg
10 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Ez a gyógyszer csak egy anesztéziában jártas orvos által vagy felügyelete alatt alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer, légzésmegállást okoz. Mesterséges lélegeztetés szükséges.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A csomagoláson jelzett lejárati idő után ne alkalmazza.
A hígított termék eltarthatósági idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A felbontatlan készítmény 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten maximum 12 hétig tárolható. A hűtőszekrényből való kivételt követően a 12 hetes eltarthatósági idő érvényes. A hűtőszekrényből való kivételt követően a gyógyszer nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe. A tárolási idő nem haladhatja meg a lejárati időt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SC Rompharm Company SRL
Strada Eroilor, no. 1A.
075100 Otopeni
Ilfov
Románia
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24429/01 10×5 ml I-es típusú, színtelen injekciós üveg
OGYI-T-24429/02 10×10 ml I-es típusú, színtelen injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rocuronium Rompharm 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
rokurónium-bromid
intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer.
Hűtőszekrényben tárolandó.
{Logó}