A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ropivakain‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A 10 ml oldatot tartalmazó ampulla 20 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz.
A 20 ml oldatot tartalmazó ampulla 40 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium‑klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 × 10 ml
5 × 10 ml
10 × 10 ml
1 × 20 ml
5 × 20 ml
10 × 20 ml
A polipropilén ampullákat kifejezetten a Luer-lock és Luer-fit fecskendők csatlakozásához alakították ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epiduralis alkalmazásra.
Perineuralis alkalmazásra.
Intravénásan nem alkalmazható.
Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Bontatlan ampullát tilos újra‑autoklávozni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontás utáni felhasználhatóságért lásd a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
H-1025 Budapest
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23983/01 1×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/02 5×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/03 10×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/04 1×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/05 5×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/06 10×20 ml polipropilén ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ropivakain‑hidroklorid
Epiduralis alkalmazásra.
Perineuralis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
20 mg
20 ml
40 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Steril buborékcsomagolás
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ropivakain‑hidroklorid
Epiduralis alkalmazásra.
Perineuralis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
20 mg
20 ml
40 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK