A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Roxacet 500 mg tabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 tabletta
10 tabletta
12 tabletta
16 tabletta
20 tabletta
30 tabletta
50 tabletta
60 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paracetamolt tartalmaz.
Más paracetamol-tartalmú készítménnyel egyidejűleg nem szedhető.
A túlzott paracetamol-alkalmazás súlyosan károsíthatja a májat.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross u. 165/3.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24115/01 1×
OGYI-T-24115/02 12×
OGYI-T-24115/03 16×
OGYI-T-24115/04 20×
OGYI-T-24115/05 30×
OGYI_T-24115/06 60×
OGYI-T-24115/07 10×
OGYI-T-24115/08 50×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
JAVALLATOK
A Roxacet az enyhe vagy közepesen erős fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom) és láz tüneti kezelésére javallott.
Ne szedje a Roxacet-et, ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
ADAGOLÁS
Felnőttek, idősek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők: egy vagy két tabletta naponta legfeljebb 4-szer.
10–15 éves gyermekek és serdülők: egy tabletta naponta legfeljebb 4-szer.
Nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Az adagot nem szabad 4 óránál rövidebb időközönként ismételni.
Ha a fájdalom vagy a láz 3 napnál tovább fennáll, vagy ha a fájdalom vagy a láz súlyosbodik, illetve ha egyéb tünetek jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni – akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roxacet 500 mg tabletta
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Al//PVC/PVDC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Roxacet 500 mg tabletta
paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Galenika International Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szájon át történő alkalmazásra.