A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
metronidazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: karbomer 941, benzil-alkohol (E1519), glicerin, makrogol 400, Steareth-21, makrogol-glicerin-sztearátok, sztearil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, ciklometikon, kálium-szorbát (E202), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
külsőleges emulzió
15 g / 30 g /50 g (tubus)
30 ml / 60 ml (tartály)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza-La Défense 4.
20 Avenue André Prothin
F-92927 La Defense Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8902/04 1×15 g tubusban
OGYI-T-8902/05 1×30 g tubusban
OGYI-T-8902/06 1×50 g tubusban
OGYI-T-8902/07 1×30 ml tartályban
OGYI-T-8902/08 1×60 ml tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rozex 7,5 mg/g emulzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS VAGY TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
metronidazol
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 g / 30 g /50 g (tubus)
30 ml / 60 ml (tartály)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hatóanyag: 7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
Segédanyagok: karbomer 941, benzil-alkohol (E1519), glicerin, makrogol 400, Steareth-21, makrogol-glicerin-sztearátok, sztearil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, ciklometikon, kálium-szorbát (E202), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-8902/04 1×15 g tubusban
OGYI-T-8902/05 1×30 g tubusban
OGYI-T-8902/06 1×50 g tubusban
OGYI-T-8902/07 1×30 ml tartályban
OGYI-T-8902/08 1×60 ml tartályban
Forgalombahozatali engedély jogosultja: Galderma International, Franciaország