A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
RUBISEPT narancs ízű 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
izomalt (E953)
maltit (E965)
aceszulfám-kálium (E950)
makrogol 300 (E1521)
narancsaroma (limonén, dekanál, citrál, citronellol)
kalium-hidroxid (E525)
levomentol
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szopogató tabletta
8 db szopogató tabletta
12 db szopogató tabletta
16 db szopogató tabletta
20 db szopogató tabletta
24 db szopogató tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross u. 165/3.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24526/01 8× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24526/02 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24526/03 16× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24526/04 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24526/05 24× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A torokgyulladás tüneteinek rövid távú enyhítésére, mint például torokfájás, fájdalom és duzzanat, valamint nyelési nehézség kezelésére 12 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
12 év feletti gyermekek, serdülőknek és felnőttek:
3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni.
24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.
Ne alkalmazza 3 napnál tovább.
Ellenjavallatok:
A szopogató tabletta nem alkalmazható, ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, ill. acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén, vagy ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy bélátfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel, súlyos szívelégtelenség esetén, súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén, 12 éves életkor alatt és a terhesség utolsó harmadában.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RUBISEPT narancs ízű 8,75 mg szopogató tabletta
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
RUBISEPT narancs ízű 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Galenika International Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK