A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rubophen 500 mg tabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db tabletta
20 db tabletta
30 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Figyelmeztetés: Más paracetamol tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során ügyelni kell arra, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható napi adagot!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3734/01 (10×)
OGYI-T-3734/02 (20×)
OGYI-T-3734/04 (30×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Láz-és fájdalomcsillapító.
Felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.
Ellenjavallatok: Paracetamollal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, súlyos vese- és/vagy májkárosodás, akut májbetegség, vírusos májgyulladás (hepatitisz), glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén, 6 éves kor alatt.
Adagolás: Felnőtteknek: szokásos egyszeri adagja 1‑2 db tabletta, naponta legfeljebb négyszer ismételhető 4 óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta.
Gyermekeknek és serdülőknek: 6 év –8 év: fél-1 tabletta naponta legfeljebb 3‑szor. Maximális napi adag: 3 tabletta.
9 év –14 év: 1 tabletta legfeljebb 4-szer naponta. Maximális napi adag: 4 tabletta.
14 év felett a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatók.
A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rubophen 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rubophen 500 mg tabletta
paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s. / Logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK