A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat
glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mikrogramm glikopirrónium-bromid milliliterenként, amely 160 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A gyógyszer szorbit szirupot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217) is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
Egyszeres kiszerelés:
150 ml, átlátszó, színtelen, eperízű folyadék üvegben, egy 15 ml-es beosztással ellátott szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
Gyűjtőcsomagolás:
2 × 150 ml, átlátszó, színtelen, eperízű folyadék üvegben, egyenként 15 ml-es beosztással ellátott szájfecskendő vagy fecskendőadapter.
3 × 150 ml, átlátszó, színtelen, eperízű folyadék üvegben, egyenként 15 ml-es beosztással ellátott szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
4 × 150 ml, átlátszó, színtelen, eperízű folyadék üvegben, egyenként 15 ml-es beosztással ellátott szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
5 × 150 ml, átlátszó, színtelen, eperízű folyadék üvegben, egyenként 15 ml-es beosztással ellátott szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatóak forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használja mindig a kiszerelésben biztosított szájfecskendőt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után a termék 28 napig tárolható legfeljebb 25 °C-on.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24124/01 1×150 ml
OGYI-T-24124/02 2×150 ml
OGYI-T-24124/03 3×150 ml
OGYI-T-24124/04 4×150 ml
OGYI-T-24124/05 5×150 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A helyes adag beadásához használja az eredeti csomagolásban található szájfecskendőt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva..
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat
glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mikrogramm glikopirrónium-bromidot milliliterenként, amely 160 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbit szirupot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-propil-para-hidroxi-benzoátot (E217) is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
Egyszeres kiszerelés: Egy 150 ml-es üveg. Egy 15 ml-es szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
Gyűjtőcsomagolás: Egy 150 ml-es üveg. Egy 15 ml-es szájfecskendő és egy fecskendőadapter.
A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatóak forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Clinigen Healthcare B.V.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24124/01 1×150 ml
OGYI-T-24124/02 2×150 ml
OGYI-T-24124/03 3×150 ml
OGYI-T-24124/04 4×150 ml
OGYI-T-24124/05 5×150 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető