A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sabacomb 250 mikrogramm/100 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
beklometazon-dipropionát és szalbutamol-szulfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg beklometazon-dipropionát és 24 mg szalbutamol-szulfát (amely megfelel 20 mg szalbutamolnak) túlnyomásos tartályonként.
A szelepen kilépő minden egyes adag 250 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: HFC-134a (norflurán), etilalkohol, olajsav.
Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs szuszpenzió.
200 adag tartályonként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Minden inhaláció előtt rázza fel a tartályt!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Nem fagyasztható. A hőtől és fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásában a tartályt.
Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt, üres állapotban se tegye ki hőhatásnak, ne fagyassza és ne tegye ki közvetlen napsugárzás hatásának.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Bécs,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22713/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Szájon át történő belélegzésre.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sabacomb 250 mikrogramm / 100 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Sabacomb 250 mikrogramm/100 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
beklometazon-dipropionát + szalbutamol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szájon át történő belélegzésre.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
A tartály 200 adagot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK