A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Samba filmtabletta
dezogesztrel/etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok:
Samba filmtabletta (Fázis I.): minden halványsárga filmtabletta 50 mikrogramm dezogesztrelt és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Samba filmtabletta (Fázis II.): minden sárgásbarna filmtabletta 100 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Samba filmtabletta (Fázis III.): minden fehér filmtabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
A Fázis I. és Fázis II. filmtabletták szójalecitint tartalmaznak.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×21 db filmtabletta
3×21 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG-logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20744/01 (1×21)
OGYI-T-20744/02 (3×21)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
samba
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Samba filmtabletta
dezogesztrel/etinilösztradiol
|
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE |
Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Start 1→2→3→……→21
H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Samba filmtabletta
dezogesztrel/etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.