A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
612 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.
30600 mg jopamidol (megfelel 15000 mg jódnak) 50 ml-es üvegenként.
61200 mg jopamidol (megfelel 30000 mg jódnak) 100 ml-es üvegenként.
122400 mg jopamidol (megfelel 60000 mg jódnak) 200 ml-es üvegenként.
306000 mg jopamidol (megfelel 150000 mg jódnak) 500 ml-es üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×50 ml
10×100 ml
10×200 ml
5×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intraarteriális vagy intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta, szennyeződéstől mentes oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Röntgensugárzástól védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8887/01 (300 mg I/ml) 50 ml (10×)
OGYI-T-8887/02 (300 mg I/ml) 100 ml (10×)
OGYI-T-8887/03 (300 mg I/ml) 200 ml (10×)
OGYI-T-8887/07 (300 mg I/ml) 500 ml (5×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
intraarteriális vagy intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
612 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK