A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz rózsaszín filmtablettánként, és 10 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz fehér filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és alluravöröst (E129) is tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
3 db, 84 rózsaszín tablettát és 7 fehér tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
2×28 db rózsaszín filmtabletta + 1×(28 db rózsaszín filmtabletta + 7 db fehér filmtabletta)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Íroroszág
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22930/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Seasonique
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÓLIATASAK [1. és 2. hónap]
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz rózsaszín filmtablettánként, és 10 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz fehér filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és alluravöröst (E129) is tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
1 db, 28 rózsaszín tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
1. hónap
2. hónap
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Íroroszág
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22930/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÓLIATASAK [3. hónap]
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz rózsaszín filmtablettánként, és 10 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz fehér filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és alluravöröst (E129) is tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
1 db, 28 rózsaszín tablettát és 7 fehér tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
3. hónap
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Íroroszág
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22930/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Matricák
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
etinilösztradiol
Szájon át történő alkalmazásra.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Theramex Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
<Matricák>
Napokat jelző matricákat tartalmazó lap
Azt a matricát válassza, amelyik azzal a nappal kezdődik, amikor megkezdi a gyógyszer szedését. Ragassza a matricát a buborékcsomagolásra, az „Ide ragassza a napokat jelző matricát” feliratra.
Vas. H. K. Sze. Csüt. P. Szo.
H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas. H.
Sze. Csüt. P. Szo. Vas. H. K.
Csüt. P. Szo. Vas. H. K. Sze.
P. Szo. Vas. H. K. Sze. Csüt.
Szo. Vas. H. K. Sze. Csüt. P.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS [1. és 2. hónap]
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Theramex Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
<Nyilak> 1-28, 29-56
1. hónap, 2. hónap
Ide ragassza a napokat jelző matricát!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS [3. hónap]
1. A GYÓGYSZER NEVE
Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
etinilösztradiol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Theramex Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
<Nyilak> 57-91
3. hónap
Ide ragassza a napokat jelző matricát!