A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin t
n
2 z
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE s
g
600 mg telbivudin filmtablettánként. e
m
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ly
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
F n
ilmtabletta e
28 filmtabletta a 98 filmtabletta t
a
z
o
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLA ThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
Használat előtt olvassa el a mellékelt bmetegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. lo A tablettát nem szabad szétrágni,a kettétörni vagy összetörni!
o
6. KÜLÖN FIGYE LfMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G r
YERMEKEeKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A gyógyszer gysermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 ó
. yTOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
g
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park t Camberley GU16 7SR n Nagy-Britannia ű
z
s
1 g
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/07/388/001 28 filmtabletta
E e
U/1/07/388/002 98 filmtabletta y
l
1 d
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
Gy.sz.: n
e
1 ta
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
a
z
o
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ h UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNmTETETT INFORMÁCIÓK
lo
Sebivo 600 mg a
o
1 f
7. EGYEDI AZOrN OSÍTÓ – 2D VONALKÓD
e
Egyedi azonosítójzú 2D vonalkóddal ellátva.
1 s
8. EGYEyDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g
PC: ó SN: y
Ng
N :
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Sebivo 600 mg filmtabletta t telbivudin n
z
2 s
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE g
e
Novartis Europharm Limited m
e
3 ly
. LEJÁRATI IDŐ é
EXP e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
a
Lot t
a
z
o
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK h
a
Hétfő b Kedd m Szerda lo Csütörtök a Péntek rg Szombat o Vasárnap f
r
e
z
s
y
g
y
g
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat t telbivudin n
z
2 s
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE g
e
20 mg telbivudin milliliterenként. m
e
3 ly
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é
Nátriumot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékeoztatót.
g
n
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
a
Belsőleges oldat t
a
1 z
palack, mely 300 ml belsőleges oldatot tartalmaz.o [csak a kartondobozon] 1 pohár + 1 szájfecskendő [csak a kartondobozo nh]
a
300 ml [csak a palackon] b
m
o
5 l
. AZ ALKALMAZÁSSALa KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
r
H o
asználat előtt olvassa e lf a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalrmazás.
e
z
s
6. KÜLÖyN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G g
óYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A ggyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
t
Legfeljebb 30°Con tárolandó. n Nem fagyasztható! ű
z
s
1 g
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEeREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAmGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
e
ly
1 é
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAdK NEVE ÉS CÍME
e
Novartis Europharm Limited g Frimley Business Park n
C e
amberley GU16 7SR i
N l
agy-Britannia a
t
a
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)
h
EU/1/07/388/003 a
m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁloMA
a
Gy.sz.: rg
o
f
1 r
4. A GYÓGYSZeER RENDELHETŐSÉGE
z
s
1 y
5. AZ AgLKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
y
16 . gBRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
PC: SN: NN: