A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, 1000 mg (1 000 000 NE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Selamat 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
vankomicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg vankomicin (vankomicin‑hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami 1 000 000 NE‑gel egyenértékű.
20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat milliliterenként 50 mg vankomicint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Csak a tiszta elkészített oldat használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A készítmény eltarthatóságát és feloldásának módját lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22781/02 1x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille írás feltüntetése alól felmentve.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
<PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}>
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Selamat 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
vankomicin
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Injekciós üvegenként 1000 mg vankomicin (vankomicin‑hidroklorid formájában), ami 1 000 000 NE‑gel egyenértékű.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Csak a tiszta elkészített oldat használható fel.