A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Septanazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray gyermekeknek
xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml oldatos orrspraynek felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
10 ml oldatos orrspray
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az alkalmazás módja
Távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.
Illessze a permetpumpa fúvókáját az orrnyílásába és nyomja le egyszer a szórófejet. Lélegezzen be az orrán keresztül. A spray alkalmazása közben ne hajtsa hátra a fejét. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásában is.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Orrnyálkahártyán történő helyi alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni.
Első felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22535/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása:
- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére (rinitisz) és a nyálkahártya‑elváltozások gyógyulásának elősegítésére;
- úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya‑gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;
- nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően
Adagolás:
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítmény 2‑6 éves gyermekeknél történő alkalmazásra szánták. A javasolt dózis egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE – HDPE szórótartály
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Septanazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray gyermekeknek
xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KRKA