A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: eukaliptuszolaj, levomentol, citromsav (E330), szukralóz (E955), izomalt (E953), brillantkék FCF (E133).
További információért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szopogató tabletta
8 szopogató tabletta
16 szopogató tabletta
24 szopogató tabletta
32 szopogató tabletta
40 szopogató tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/01 8×
OGYI-T-22871/02 16×
OGYI-T-22871/03 24×
OGYI-T-22871/04 32×
OGYI-T-22871/05 40×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
fájdalomcsillapító
gyulladáscsökkentő
antiszeptikus (fertőtlenítő)
Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer rövid távú, helyi alkalmazásra :
torok, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére,
fogíny- és garatgyulladásban.
Adagolás:
Felnőttek és 12. életévet betöltött serdülők: 3-4 szopogató tabletta naponta.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: 3 szopogató tabletta naponta.
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
[Abban az esetben, ha a másodlagos csomagolás Indiában történik, a buborékcsomagolás további adatokkal (pl. GTIN kód, 2D szimbólum, csomag sorozatszáma, engedélyszám, stb.) egészül ki, az indiai nemzeti előírásoknak megfelelően.]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
[Abban az esetben, ha az elsődleges csomagolás Indiában történik, az indiai követelményeknek megfelelően az alábbi adatok kerülnek rá még a buborékcsomagolásra: a csomagolásterv kód és a licensz kód.]