A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE – 180, 200 VAGY 210 FILMTABLETTA HDPE-TARTÁLYBAN (DOBOZBAN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
180 filmtabletta
200 filmtabletta
210 filmtabletta
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 360 db (2× 180 db) filmtabletta.
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 400 db (2× 200 db) filmtabletta.
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 420 db (2× 210 db) filmtabletta.
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 540 db (3× 180 db) filmtabletta.
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 600 db (3× 200 db) filmtabletta.
A dobozon vagy a címkén: Gyűjtőcsomagolás: 630 db (3× 210 db) filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {ÉÉÉÉ/HH}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22680/01 [180× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/02 [200× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/03 [210× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/04 [360× (2×180) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/05 [400× (2×200) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/06 [420× (2×210) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/07 [540× (3×180) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/08 [600× (3×200) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/09 [630× (3×210) HDPE-tartály PP-kupakkal]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a dobozon)
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (csak akkor, ha külső csomagolás/doboz nélkül kerül kereskedelmi forgalomba)
CÍMKE – 180, 200 VAGY 210 FILMTABLETTA HDPE-TARTÁLYBAN (DOBOZ NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
180 filmtabletta
200 filmtabletta
210 filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 360 db (2× 180 db) filmtabletta.
Gyűjtőcsomagolás: 400 db (2× 200 db) filmtabletta.
Gyűjtőcsomagolás: 420 db (2× 210 db) filmtabletta.
Gyűjtőcsomagolás: 540 db (3× 180 db) filmtabletta.
Gyűjtőcsomagolás: 600 db (3× 200 db) filmtabletta.
Gyűjtőcsomagolás: 630 db (3× 210 db) filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {ÉÉÉÉ/HH}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22680/01 [180× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/02 [200× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/03 [210× HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/04 [360× (2×180) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/05 [400× (2×200) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/06 [420× (2×210) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/07 [540× (3×180) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/08 [600× (3×200) HDPE-tartály PP-kupakkal]
OGYI-T-22680/09 [630× (3×210) HDPE-tartály PP-kupakkal]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a dobozon)
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: