A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 50 mg szitagliptint (szitagliptin‑hidroklorid‑monohidrát formájában) és 850 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
7 filmtabletta
10 filmtabletta
14 filmtabletta
20 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
50 filmtabletta
56 filmtabletta
90 filmtabletta
100 filmtabletta
112 filmtabletta
14 × 1 filmtabletta
28 × 1 filmtabletta
56 × 1 filmtabletta
60 × 1 filmtabletta
112 × 1 filmtabletta
168 × 1 filmtabletta
196 × 1 filmtabletta
180 × 1 filmtabletta (2×90×1 darabos gyűjtőcsomagolás)
196 × 1 filmtabletta (2×98×1 darabos gyűjtőcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23824/01 7× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/02 10× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/03 14× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/04 20× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/05 28× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/06 30× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/07 50× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/08 56× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/09 90× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/10 100× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/11 112× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/25 14 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/26 14 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/27 28 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/28 28 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/29 56 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/30 56 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/31 60 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/32 60 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/33 112 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/34 112 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/35 168 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/36 168 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/37 196 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/38 196 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/39 180 × 1 (2×90×1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/40 180 × 1 (2×90×1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/41 196 × 1 (2×98×1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23824/42 196 × 1 (2×98×1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA – blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 50 mg szitagliptint (szitagliptin‑hidroklorid‑monohidrát formájában) és 850 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
90×1 db filmtabletta. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
98×1 db filmtabletta. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin‑hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK