A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Blue Box-ot tartalmazza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg of tramadol-hidroklorid és 25 mg of dexketoprofén filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Kroszkarmellóz-nátriumot és nátrium-sztearil-fumarátot is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
4 db filmtabletta
10 db filmtabletta
15 db filmtabletta
20 db filmtabletta
50 db filmtabletta
Multicsomagolás: 500 db filmtabletta (5 csomag x 100 db)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22991/01 4x
OGYI-T-22991/02 10x
OGYI-T-22991/03 20x
OGYI-T-22991/04 50x
OGYI-T-22991/13 15x
OGYI-T-22991/16 500x
OGYI-T-22991/05 4x
OGYI-T-22991/06 10x
OGYI-T-22991/07 20x
OGYI-T-22991/08 50x
OGYI-T-22991/14 15x
OGYI-T-22991/17 500x
OGYI-T-22991/09 4x
OGYI-T-22991/10 10x
OGYI-T-22991/11 20x
OGYI-T-22991/12 50x
OGYI-T-22991/15 15x
OGYI-T-22991/18 500x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skudexa
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Logo
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ MULTICSOMAGOLÁS ESETÉN Blue Box-ot tartalmazza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg of tramadol-hidroklorid és 25 mg of dexketoprofén filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Kroszkarmellóz-nátriumot és nátrium-sztearil fumarátot is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
100 db filmtabletta. A multicsomagolás tartalmát külön nem lehet árusítani.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22991/16 500 x (5 csomag x 100x)
OGYI-T-22991/17 500 x (5 csomag x 100x)
OGYI-T-22991/18 500 x (5 csomag x 100x)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.