A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ZSÁK CÍMKE (Magyar vagy többnyelvű: HU+ CZ+ SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
SmofKabiven emulziós infúzió
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A háromrekeszes zsák (493 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 3,5 g alanin; 3,0 g arginin; 2,8 g glicin; 0,8 g hisztidin; 1,3 g izoleucin; 1,9 g leucin; 1,7 g lizin (acetát formájában); 1,1 g metionin; 1,3 g fenilalanin; 2,8 g prolin; 1,6 g szerin; 0,25 g taurin; 1,1 g treonin; 0,5 g triptofán; 0,10 g tirozin; 1,6 g valin; 0,14 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 1,1 g nátrium‑glicerofoszfát (hidrát formájában); 0,30 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 1,1 g kálium‑klorid; 0,9 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,0033 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 63 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 5,6 g finomított szójababolaj; 5,6 g közepes szénláncú triglicerid; 4,7 g finomított olívaolaj; 2,8 g halolaj, omega‑3‑savakban gazdag.
Megfelel:
25 g aminosav; 4 g nitrogén; 63 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 19 g lipid. Elektrolitok: 20 mmol nátrium; 15 mmol kálium; 2,5 mmol magnézium; 1,3 mmol kalcium; 6 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,02 mmol cink; 2,5 mmol szulfát; 18 mmol klorid; 52 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (986 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 7,0 g alanin; 6,0 g arginin; 5,5 g glicin; 1,5 g hisztidin; 2,5 g izoleucin; 3,7 g leucin; 3,3 g lizin (acetát formájában); 2,2 g metionin; 2,6 g fenilalanin; 5,6 g prolin; 3,2 g szerin; 0,50 g taurin; 2,2 g treonin; 1,0 g triptofán; 0,2 g tirozin; 3,1 g valin; 0,28 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 2,1 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában); 0,60 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 2,2 g kálium‑klorid; 1,7 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,0065 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 125 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 11,3 g finomított szójababolaj; 11,3 g közepes szénláncú triglicerid; 9,4 g finomított olívaolaj; 5,6 g halolaj, omega‑3‑savakban gazdag.
Megfelel:
50 g aminosav; 8 g nitrogén; 125 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 38 g lipid. Elektrolitok: 40 mmol nátrium; 30 mmol kálium; 5,0 mmol magnézium; 2,5 mmol kalcium; 12 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,04 mmol cink; 5,0 mmol szulfát; 35 mmol klorid; 104 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (1477 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 10,5 g alanin; 9,0 g arginin; 8,2 g glicin; 2,2 g hisztidin; 3,8 g izoleucin; 5,6 g leucin; 5,0 g lizin (acetát formájában); 3,2 g metionin; 3,8 g fenilalanin; 8,4 g prolin; 4,9 g szerin; 0,75 g taurin; 3,3 g treonin; 1,5 g triptofán; 0,30 g tirozin; 4,6 g valin; 0,42 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 3,1 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában); 0,90 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 3,4 g kálium‑klorid; 2,6 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,0097 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 187 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 16,9 g finomított szójababolaj; 16,9 g közepes szénláncú triglicerid; 14,1 g finomított olívaolaj; 8,4 g halolaj, omega‑3‑savakban gazdag.
Megfelel:
75 g aminosav; 12 g nitrogén; 187 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 56 g lipid. Elektrolitok: 60 mmol nátrium; 45 mmol kálium; 7,5 mmol magnézium; 3,8 mmol kalcium; 19 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,06 mmol cink; 7,5 mmol szulfát; 52 mmol klorid; 157 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (1970 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 14,0 g alanin; 12,0 g arginin; 11,0 g glicin; 3,0 g hisztidin; 5,0 g izoleucin; 7,4 g leucin; 6,6 g lizin (acetát formájában); 4,3 g metionin; 5,1 g fenilalanin; 11,2 g prolin; 6,5 g szerin; 1,0 g taurin; 4,4 g treonin; 2,0 g triptofán; 0,40 g tirozin; 6,2 g valin; 0,56 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 4,2 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában); 1,2 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 4,5 g kálium‑klorid; 3,4 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,013 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 250 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 22,5 g finomított szójababolaj; 22,5 g közepes szénláncú triglicerid; 18,8 g finomított olívaolaj; 11,3 g halolaj, omega‑3‑savakban gazdag.
Megfelel:
100 g aminosav; 16 g nitrogén; 250 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 75 g lipid. Elektrolitok: 80 mmol nátrium; 60 mmol kálium; 10 mmol magnézium; 5,0 mmol kalcium; 25 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,08 mmol cink; 10 mmol szulfát; 70 mmol klorid; 209 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (2463 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 17,5 g alanin; 15,0 g arginin; 13,8 g glicin; 3,7 g hisztidin; 6,2 g izoleucin; 9,4 g leucin; 8,4 g lizin (acetát formájában); 5,4 g metionin; 6,4 g fenilalanin; 14,0 g prolin; 8,1 g szerin; 1,2 g taurin; 5,4 g treonin; 2,5 g triptofán; 0,49 g tirozin; 7,6 g valin; 0,69 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 5,2 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában); 1,5 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 5,7 g kálium‑klorid; 4,2 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,016 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 313 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 28,1 g finomított szójababolaj; 28,1 g közepes szénláncú triglicerid; 23,4 g finomított olívaolaj; 14,0 g halolaj, omega‑3‑savakban gazdag.
Megfelel:
125 g aminosav; 20 g nitrogén; 313 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 94 g lipid. Elektrolitok: 100 mmol nátrium; 74 mmol kálium; 12 mmol magnézium; 6,2 mmol kalcium; 31 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,1 mmol cink; 13 mmol szulfát; 89 mmol klorid; 261 mmol acetát.
Teljes energiatartalom kb. 550 kcal, 1100 kcal, 1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal
Nem-fehérjéből származó energiatartalom kb. 450 kcal, 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal
Ozmolalitás: kb. 1800 mosmol/kg víz
Ozmolaritás: kb. 1500 mosmol/l
pH: kb. 5,6
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin
Tisztított tojás-foszfolipidek
All-rac-alfa-tokoferol
Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Nátrium-oleát
Tömény ecetsav (pH beállításához)
Sósav (pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
1×493 ml
6×493 ml
4×986 ml
4×1477 ml
4×1970 ml
3×2463 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, infúzió centrális vénába. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A három különálló rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni. Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Összekeverés után a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB
75174 Uppsala
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20608/05 (4×986 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/06 (4×1477 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/07 (4×1970 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/08 (3×2463 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/09 (1×493 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/10 (6×493 ml biofine zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.