A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ZSÁK CÍMKE (Magyar vagy többnyelvű: HU+ BG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A háromrekeszes zsák (506 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 4,6 g alanin; 4,0 g arginin; 3,6 g glicin; 1,0 g hisztidin; 1,7 g izoleucin; 2,4 g leucin; 2,2 g lizin (acetát formájában); 1,4 g metionin; 1,7 g fenilalanin; 3,7 g prolin; 2,2 g szerin; 0,33 g taurin; 1,5 g treonin; 0,66 g triptofán; 0,13 g tirozin; 2,1 g valin; 0,14 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 1,2 g nátrium‑glicerin-foszfát (hidrát formájában); 0,31 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 1,2 g kálium‑klorid; 0,82 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,0033 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 43 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 4,4 g finomított szójababolaj; 4,4 g közepes szénláncú triglicerid; 3,7 g finomított olívaolaj; 2,2 g halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag.
Megfelel:
33,1 g aminosav; 5,3 g nitrogén; 42,8 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 14,6 g lipid. Elektrolitok: 20,6 mmol nátrium; 15,5 mmol kálium; 2,6 mmol magnézium; 1,3 mmol kalcium; 6,4 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,02 mmol cink; 2,6 mmol szulfát; 18 mmol klorid; 63,1 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (1012 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 9,3 g alanin; 7,9 g arginin; 7,3 g glicin; 2,0 g hisztidin; 3,3 g izoleucin; 4,9 g leucin; 4,4 g lizin (acetát formájában); 2,8 g metionin; 3,4 g fenilalanin; 7,4 g prolin; 4,3 g szerin; 0,66 g taurin; 2,9 g treonin; 1,3 g triptofán; 0,26 g tirozin; 4,1 g valin; 0,29 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 2,3 g nátrium-glicerin-foszfát (hidrát formájában); 0,62 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 2,3 g kálium‑klorid; 1,6 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,0066 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 86 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 8,8 g finomított szójababolaj;8,8 g közepes szénláncú triglicerid; 7,3 g finomított olívaolaj; 4,4 g halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag.
Megfelel:
66,3 g aminosav; 10,6 g nitrogén; 85,7 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 29,2 g lipid. Elektrolitok: 41,3 mmol nátrium; 30,9 mmol kálium; 5,2 mmol magnézium; 2,6 mmol kalcium; 12,9 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,04 mmol cink; 5,2 mmol szulfát; 36,1 mmol klorid; 126 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (1518 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 14 g alanin; 12 g arginin; 11 g glicin; 3,0 g hisztidin; 5,0 g izoleucin; 7,3 g leucin; 6,6 g lizin (acetát formájában); 4,3 g metionin; 5,1 g fenilalanin; 11,0 g prolin; 6,5 g szerin; 1,0 g taurin; 4,4 g treonin; 2,0 g triptofán; 0,40 g tirozin; 6,2 g valin; 0,43 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 3,5 g nátrium-glicerin-foszfát (hidrát formájában); 0,92 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 3,5 g kálium‑klorid; 2,5 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,010 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 129 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 13 g finomított szójababolaj; 13 g közepes szénláncú triglicerid; 11 g finomított olívaolaj; 6,6 g halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag.
Megfelel:
99,4 g aminosav; 15,9 g nitrogén; 129 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 43,8 g lipid. Elektrolitok: 61,9 mmol nátrium; 46,4 mmol kálium; 7,7 mmol magnézium; 3,9 mmol kalcium; 19,3 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,06 mmol cink; 7,8 mmol szulfát; 54 mmol klorid; 189 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (2025 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 19,0 g alanin; 16,0 g arginin; 15,0 g glicin; 4,0 g hisztidin; 6,6 g izoleucin; 9,8 g leucin; 8,7 g lizin (acetát formájában); 5,7 g metionin; 6,8 g fenilalanin; 15,0 g prolin; 8,6 g szerin; 1,3 g taurin; 5,8 g treonin; 2,7 g triptofán; 0,53 g tirozin; 8,2 g valin; 0,58 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 4,6 g nátrium-glicerin-foszfát (hidrát formájában); 1,2 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 4,6 g kálium‑klorid; 3,3 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,013 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 171 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 18 g finomított szójababolaj; 18 g közepes szénláncú triglicerid; 15 g finomított olívaolaj; 8,8 g halolaj, omega‑3 zsírsavakban gazdag.
Megfelel:
133 g aminosav; 21,2 g nitrogén; 171 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 58,4 g lipid. Elektrolitok: 82,6 mmol nátrium; 61,9 mmol kálium; 10,3 mmol magnézium; 5,2 mmol kalcium; 25,8 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,08 mmol cink; 10 mmol szulfát; 72,2 mmol klorid; 253 mmol acetát.
A háromrekeszes zsák (2531 ml) tartalmaz:
1. Aminosav oldat elektrolitokkal: 23 g alanin; 20 g arginin; 18 g glicin; 5,0 g hisztidin; 8,3 g izoleucin; 12,0 g leucin; 11 g lizin (acetát formájában); 7,1 g metionin; 8,4 g fenilalanin; 19 g prolin; 11 g szerin; 1,7 g taurin; 7,3 g treonin; 3,3 g triptofán; 0,66 g tirozin; 10 g valin; 0,72 g kalcium‑klorid (dihidrát formájában); 5,8 g nátrium-glicerin-foszfát (hidrát formájában); 1,5 g magnézium‑szulfát (heptahidrát formájában); 5,8 g kálium‑klorid; 4,1 g nátrium‑acetát (trihidrát formájában); 0,017 g cink‑szulfát (heptahidrát formájában).
2. Glükóz 42%: 214 g glükóz (monohidrát formájában).
3. Lipidemulzió: 22 g finomított szójababolaj; 22 g közepes szénláncú triglicerid; 18 g finomított olívaolaj; 11 g halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag.
Megfelel:
166 g aminosav; 26,5 g nitrogén; 214 g szénhidrát (vízmentes glükóz); 73 g lipid. Elektrolitok: 103 mmol nátrium; 77,3 mmol kálium; 12,9 mmol magnézium; 6,5 mmol kalcium; 32,2 mmol foszfát (a lipidemulzióból és az aminosav oldatból összesen); 0,10 mmol cink; 13 mmol szulfát; 90,2 mmol klorid; 316 mmol acetát.
Teljes energiatartalom kb. 450 kcal, 900 kcal, 1350 kcal, 1800 kcal, 2250 kcal
Nem-fehérjéből származó energiatartalom kb. 317 kcal, 635 kcal, 952 kcal, 1270 kcal, 1590 kcal
Ozmolalitás: kb. 1600 mosmol/kg víz
Ozmolaritás: kb. 1300 mosmol/l
pH: kb. 5,6
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin
Tisztított tojás-foszfolipidek
All-rac-alfa-tokoferol
Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Nátrium-oleát
Tömény ecetsav (pH beállításához)
Sósav (pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
1×506 ml, 6×506 ml
1×1012 ml, 4×1012 ml
1×1518 ml, 4×1518 ml
1×2025 ml, 4×2025 ml
1×2531 ml, 3×2531 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás, infúzió centrális vénába. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A három különálló rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni. Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Összekeverés után a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB
754 50 Uppsala
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23207/01 1×506 ml
OGYI-T-23207/02 6×506 ml
OGYI-T-23207/03 1×1012 ml
OGYI-T-23207/04 4×1012 ml
OGYI-T-23207/05 1×1518 ml
OGYI-T-23207/06 4×1518 ml
OGYI-T-23207/07 1×2025 ml
OGYI-T-23207/08 4×2025 ml
OGYI-T-23207/09 1×2531 ml
OGYI-T-23207/10 3×2531 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.