A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (infúziós üveghez és infúziós zsákhoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml tartalmaz:
Omega 3 savakban gazdag halolaj 30,0 g
Finomított olivaolaj 50,0 g
finomított szójaolaj 60,0 g
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 60,0 g
Energiatartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH: kb. 8
Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
All-rac-alfa-tokoferol, nátrium-oleát, tojás-lecitin, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
|
Infúziós üveg |
|
100 ml: 10×100 ml |
|
250 ml: 10×250 ml |
|
500 ml: 10×500 ml |
|
Infúziós zsák |
|
100 ml: 10×100 ml, 20×100 ml |
|
250 ml: 10×250 ml |
|
500 ml: 12×500 ml 1000 ml: 6×1000 ml |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Egyéb anyagok hozzáadását kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása. A hozzáadást aszeptikusan kell végrehajtani.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/07 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×500 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/08 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (12×500 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/09 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/10 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (20×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/11 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (6×1000 ml biofine zsákban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve. Kórházi készítmény
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós üveg és infúziós zsák idegen nyelvű (EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
SMOFlipid 200 mg/ml, Emulsion for infusion
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml contains: Soya-bean oil, refined 60g, Triglycerides, medium-chain 60 g, Olive oil, refined 50g, Fish oil 30g.
Energy content: 8.4 MJ/l (2000 kcal/l)
pH: approx. 8
Osmolality: 380 mosm/kg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
all-rac-α-Tocopherol, Glycerol, Egg lecithin, Sodium hydroxide for pH adjustment, Sodium oleate, Water for injections.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulsion for infusion.
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravenous use.
Read the package leaflet before use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the sight and reach of children.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
For single infusion only. Any unused solution remaining after infusion should be discarded.
No additions to be made unless compatibility is known. Additions to be made aseptically.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25 °C. Do not freeze.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/07 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×500 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/08 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (12×500 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/09 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/10 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (20×100 ml biofine zsákban)
OGYI-T-10 109/11 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (6×1000 ml biofine zsákban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
-