A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Softacort 3,35 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
hidrokortizon-nátrium-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,35 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Megközelítőleg 0,12 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz cseppenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
10 × 0,4 ml
20 × 0,4 ml
30 × 0,4 ml
60 × 0,4 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A tasak első felbontása után: az egyadagos tartályokat 1 hónapon belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály első felbontása után: azonnal fel kell használni és az egyadagos tartályt a felhasználás után ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23849/01 1×(10×0,4 ml)
OGYI-T-23849/02 2×(10×0,4 ml)
OGYI-T-23849/03 3×(10×0,4 ml)
OGYI-T-23849/04 6×(10×0,4 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
softacort
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Softacort 3,35 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
hidrokortizon-nátrium-foszfát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Laboratoires THEA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
10×0,4 ml
Szemészeti alkalmazásra.
A tasak első felbontása után: az egyadagos tartályokat 1 hónapon belül fel kell használni.
A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.
Az egyadagos tartály felbontása után: azonnal fel kell használni és a felhasználás után ki kell dobni.
Első felbontás dátuma:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYADAGOS TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Softacort
Szemészeti alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK