A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
SOL Orvosi Dinitrogén-oxid 100% v/v Cseppfolyósított orvosi gáz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
dinitrogén-oxid 100 V/V% 45 bar nyomáson (15 °C-on)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Cseppfolyósított orvosi gáz
1 liter – 0.75 kg
2 liter – 1.5 kg
3 liter – 2.25 kg
5 liter – 3.75 kg
10 liter – 7.5 kg
20 liter – 15 kg
30 liter – 22.5 kg
40 liter – 30 kg
50 liter – 37.5 kg
12 × 40 liter – 360 kg
12 × 50 liter – 450 kg
16 × 40 liter – 480 kg
16 × 50 liter – 600 kg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazás.
Csak a gázpalack csatlakoztatása és kellő mennyiségű oxigénnel való elegyítése után alkalmazza.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ez a gyógyszer kizárólag gyógyászati célra alkalmazható.
A zsírokkal, olajokkal és szénhidrogénekkel való érintkezését kerülni kell.
A dinitrogén-oxid közelében tilos a dohányzás.
Használat után zárja el az elzáró csapot
Ha a hasadótárcsa szivárog vagy meghibásodik, ne lépjen be a tárolási helységbe, amíg egy szakember azt ki nem szellőztette, hogy munkavégzésre alkalmas legyen.
A dinitrogén-oxid nem mérgező, nem gyúlékony gáz, de táplálja az égést. Nehezebb a levegőnél. Robbanásveszélyes elegyeket képezhet gyúlékony altatógázokkal vagy gőzökkel, még oxigén hiányában is.
[A figyelmeztető jelzések és mondatok külön címkén lesznek feltüntetve.]
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
[A lejárati idő külön címkén van feltüntetve.]
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A palack -20°C és +65°C közötti hőmérsékleten, más gyúlékony anyagokat nem tartalmazó, fedett és az időjárás hatásaitól védett, kizárólag orvosi gázok tárolására szolgáló, jól szellőző helyen, másfajta gázoktól elkülönítve, hőforrásoktól távol tárolandó. A hasadótárcsa túl magas hőmérsékleten meghibásodhat, és a gázpalack teljes tartalmát kiengedheti.
A palackokat álló helyzetben kell tárolni, kivéve azokat, amelyek alja domború. Ezeket rekeszben kell tárolni.
A palackokat rögzített helyzetben kell tárolni, hogy védje őket a leeséstől és az ütésektől.
A teli gázpalackokat az üres gázpalackoktól elkülönítve kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az üres gázpalackon lévő szelepnek zárva kell lennie.
Használat után juttassa vissza a gázpalackokat a szállítónak.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SOL S.p.A.
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23072/01 1 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/02 1 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/03 2 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/04 2 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/05 3 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/06 3 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/07 5 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/08 5 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/09 10 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/10 10 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/11 20 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/12 20 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/13 30 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/14 30 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/15 40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/16 40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/17 50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/18 50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/19 12x40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/20 12x40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/21 12x50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/22 12x50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/23 16x40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/24 16x40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/25 16x50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel
OGYI-T-23072/26 16x50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
[A gyártási tétel száma külön címkén van feltüntetve.]
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtt
Távolítsa el a plombát.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a csatlakozófelületek tiszták.
Ellenőrizze a tömítőgyűrű állapotát
Lassan nyissa ki a gázadagoló szelepet.
Ellenőrizze, hogy nincs‑e szivárgás.
Használat után
A használaton kívül zárja el a gázadagoló szelepet, még akkor is, ha a palack kiürült.
A szelepet lassan, közepes erővel zárja el
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ – EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADAT
Nem értelmezhető