A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összetétel injekciós üvegenként:
0,005 mg cianokobalamin
0,06 mg biotin
0,40 mg folsav
2,5 mg tiamin (3,10 mg tiamin-nitrát formájában)
3,60 mg riboflavin (4,90 mg riboflavin-foszfát-nátrium formájában)
4,00 mg piridoxin (4,90 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
15,0 mg pantoténsav (16,5 mg nátrium-pantotenát formájában)
40,0 mg nikotinamid
100 mg aszkorbinsav (113 mg nátrium-aszkorbát formájában)
Osmolalitás 10 ml vízben: 490 mosm/kg víz
pH 10 ml vízben: 5,8
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát (E 218), glicin.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
10 db porampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4298/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Porampulla Angol
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Soluvit N
Powder for solution for infusion
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Additive to infusion fluids after dissolution. See package insert.
Do not store above 25°C. Protect from light.
3. LEJÁRATI IDŐ
Use before
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch No
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 vial contains: Vitamin B1 2.5 mg – Vitamin B2 3.6 mg – Nicotinamide 40 mg – Vitamin B6 4.0 mg – Panthotenic acid 15.0 mg – Vitamin C 100 mg – Biotin 60 µg – Folic acid 0.4 mg –
Vitamin B12 5.0 µg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden