A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (HU+BG+RO, kivéve 2 g: HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Soolantra 10 mg/g krém
ivermektin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin, izopropil-palmitát, karbomer, dimetikon , dinátrium‑edetát, citromsav‑monohidrát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, makrogol-cetilsztearil-éter, szorbitán-sztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), fenoxietanol, propilénglikol, oleil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
2 g
15 g
30 g
45 g
60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nem szabad lenyelni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Első felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22822/01 2g
OGYI-T-22822/02 15g
OGYI-T-22822/03 30g
OGYI-T-22822/04 45g
OGYI-T-22822/05 60g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
soolantra
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 g-os, 30 g-os, 45 g-os és 60 g-os tubus (HU+BG+RO)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Soolantra 10 mg/g krém
ivermektin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyagok: cetil-alkohol, sztearil-alkohol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
krém
15 g
30 g
45 g
60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nem szabad lenyelni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Első felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22822/02 15g
OGYI-T-22822/03 30g
OGYI-T-22822/04 45g
OGYI-T-22822/05 60g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 g-os TUBUS (HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Soolantra 10 mg/g krém
ivermektin
Külsőleges alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nem szabad lenyelni.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
Első felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK