A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 400 mg filmtabletta
szorafenib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23695/06 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/07 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/08 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/09 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/10 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/11 56×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/12 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/13 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sorafenib Stada 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
84 db (3 × 28 db), 84×1 db (3 × 28×1 db), 112 db (4 × 28 db), 112×1 db (4 × 28×1 db), 120 db (4 × 30 db) 120×1 db (4 × 30×1 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban (kötegelten csomagolva)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 400 mg filmtabletta
szorafenib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
84 db (3 × 28 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
84×1 db (3 × 28×1 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
112 db (4 × 28 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
112×1 db (4 × 28×1 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
120 db (4 × 30 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
120×1 db (4 × 30×1 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23695/14 84× (3×28×) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/15 84×1 (3×28×1) OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/16 112× (4×28×) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/17 112×1 (4×28×1) OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/18 120× (4×30×) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/19 120×1 (4×30×1) OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sorafenib Stada 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
84 db (3 × 28 db), 84×1 db (3 × 28×1 db), 112 db (4 × 28 db), 112×1 db (4 × 28×1 db), 120 db (4 × 30 db) 120×1 db (4 × 30×1 db) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban (kötegelten csomagolva)
KÖZBENSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 400 mg filmtabletta
szorafenib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23695/14 3×28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/15 3×28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/16 4×28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/17 4×28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/18 4×30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/19 4×30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sorafenib Stada 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 400 mg filmtabletta
szorafenib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
28×1 db, 56×1 db 84×1 db (3 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban) és 112×1 db (4 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban) kiszerelések esetben:
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.