A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. GYÓGYSZER NEVE
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj
Hidrogénezett szójababolaj
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Lágy kapszula
3×10 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát szétrágás nélkül kell bevenni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (a buborékcsomagolás a dobozban) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Q Pharma Kft.
2142 Nagytarcsa,
Naplás u. 24.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23222/02 30×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sotret Neo 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Q Pharma Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FIGYELMEZTETÉS NŐBETEGEK RÉSZÉRE:
A Sotret Neo erős magzatkárosító hatással rendelkezik. Nem alkalmazhatja a Sotret Neo-t, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia egy hónappal a kezelés előtt, a kezelés során és még egy hónapig a kezelés befejezése után.