A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
3×10 Spiriva kapszula (3 db buborékcsomagolás) + 1 HandiHaler inhalációs készülék
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,018 mg tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kapszulánként (a készülékből kijutó dózis 10 mikrogramm).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
HadiHaler készülék és 3×10 db kapszula (3 db buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Kizárólag HandiHaler‑rel való belégzésre.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a HandiHaler készülék használatára vonatkozó külön utasítást!
Tilos lenyelni a kapszulát!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A buborékcsomagolás első felnyitása után a kapszulákat a következő 9 napon belül használja fel
A HandiHaler‑t legfeljebb a használatba vételtől számított 12 hónapig lehet használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Németország
BI logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8632/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spiriva+Handihaler
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A doboz belső oldalára írandó szöveg:
(Csak a gyógyszermintán feltüntetendő: Ingyenes orvosi minta. Kereskedelmi forgalomba nem hozható.)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
3×10 Spiriva kapszula (3 db buborékcsomagolás - Utántöltő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,018 mg tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kapszulánként (a készülékből kijutó dózis: 10 mikrogramm).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
3×10 db kapszula (3 db buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a HandiHaler készülék használatára vonatkozó külön utasítást!
Tilos lenyelni a kapszulát!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A buborékcsomagolás első felnyitása után a kapszulákat a következő 9 napon belül használja fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Németország
BI logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8632/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag a HandiHaler készülékkel alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spiriva
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A doboz belső oldalára írandó szöveg:
(Csak a gyógyszermintán feltüntetendő: Ingyenes orvosi minta. Kereskedelmi forgalomba nem hozható.)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS: Alu/PVC/Alu
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim
(BI Logo),
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szájon át történő belégzésre.
Alumínium védőfóliával ellátott PVC buborékcsomagolás
Csak a másik oldalán nyitható
Alumínium buborékcsomagolás mindkét oldalon (Tépő/Nyomó Buborékcsomagolás)
1. Itt válassza szét a buborékcsomagolást!
2. Húzza hátra a vonalig az alumíniumfóliát!
3. Nyomja ki a kapszulát!
| Tisztelt felhasználó!A HandiHaler egy inhalációs készülék, ami lehetővé teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.A HandiHaler készüléket kifejezetten a Spiriva adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására!Kérjük, hogy a HandiHaler készülékét a betegtájékoztatóban található „Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler‑t használni?” útmutatóban leírtak szerint használja. |
| Tisztelt felhasználó!A HandiHaler egy inhalációs készülék, ami lehetővé teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.A HandiHaler készüléket kifejezetten a Spiriva adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására!Kérjük, hogy a HandiHaler készülékét a betegtájékoztatóban található „Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler‑t használni?” használati útmutatóban leírtak szerint használja! |