A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Srivasso kapszula buborékcsomagolásban + 1 HandiHaler® inhalációs készülék
1. A GYÓGYSZER NEVE
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,018 mg tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
HadiHaler készülék és 3×10 db kapszula (3 db buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.A kapszula tartalmát a HandiHaler‑rel kell belélegezni. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a HandiHaler készülék használatára vonatkozó külön utasítást!
Tilos lenyelni a kapszulát!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A buborékcsomagolás első felnyitása után a kapszulákat a következő 9 napon belül használja fel.A HandiHaler‑t legfeljebb a használatba vételtől számított 12 hónapig lehet használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Németország
BI logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22881/01 30×
OGYI-T-22881/02 30×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Srivasso + Handihaler
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A DOBOZ BELSŐ OLDALÁRA ÍRANDÓ SZÖVEG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Srivasso kapszula buborékcsomagolásban (Utántöltő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,018 mg tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
3×10 db kapszula (3 db buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
A kapszula tartalmát a HandiHaler‑rel kell belélegezni. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a HandiHaler készülék használatára vonatkozó külön utasítást!
Tilos lenyelni a kapszulát!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A buborékcsomagolás első felnyitása után a kapszulákat a következő 9 napon belül használja fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Németország
BI logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22881/01 30×
OGYI-T-22881/02 30×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag a HandiHaler készülékkel alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Srivasso
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A DOBOZ BELSŐ OLDALÁRA ÍRANDÓ SZÖVEG
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS: Alu/PVC/Alu
1. A GYÓGYSZER NEVE
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim
(BI Logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szájon át történő belégzésre.
Alumínium védőfóliával ellátott PVC buborékcsomagolás
Csak a másik oldalán nyitható
Alumínium buborékcsomagolás mindkét oldalon (Tépő/Nyomó Buborékcsomagolás)
1. Itt válassza szét a buborékcsomagolást!
2. Húzza hátra a vonalig az alumíniumfóliát!
3. Nyomja ki a kapszulát!
| Tisztelt felhasználó!A HandiHaler egy inhalációs készülék, ami lehetővé teszi, hogy belélegezze a Srivasso inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.A HandiHaler készüléket kifejezetten a Srivasso adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására.Kérjük, hogy a HandiHaler készülékét a betegtájékoztatóban található „Hogyan kell a Srivasso inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler t használni?” útmutatóban leírtak szerint használja. |
| Tisztelt felhasználó!A HandiHaler egy inhalációs készülék, ami lehetővé teszi, hogy belélegezze a Srivasso inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.A HandiHaler készüléket kifejezetten a Srivasso adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására.Kérjük, hogy a HandiHaler készülékét a betegtájékoztatóban található „Hogyan kell a Srivasso inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler-t használni?” használati útmutatóban leírtak szerint használja! |