A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
0,5 ml-es injekciós üveghez és előretöltött fecskendőhöz csatolt tűvel, 1 vagy 2 külön tűvel vagy tű nélkül – 1 db, 10 db vagy 20 db dobozonként
1. A GYÓGYSZER NEVE
STAMARIL por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
sárgaláz vakcina (élő)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse (élő, legyengített) ≥ 1000 NE
1meghatározott patogénmentes csirke embriókban előállítva
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát.
Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben csatolt tűvel. 1 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben csatolt tűvel. 10 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben csatolt tűvel. 20 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 1 külön tűvel. 1 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 1 külön tűvel. 10 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel. 1 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel. 10 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben tű nélkül. 1 adag.
Por injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben tű nélkül. 10 adag.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A port tartalmazó injekciós üveget és az oltószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20076/001 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)
OGYI-T-20076/002 (10 egyadagos injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)
OGYI-T-20076/003 (20 egyadagos injekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)
OGYI-T-20076/004 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)
OGYI-T-20076/005 (10 egyadagos injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)
OGYI-T-20076/006 (20 egyadagos injekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)
OGYI-T-20076/007 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű és védőkupak nélkül)
OGYI-T-20076/008 (10 egyadagos injekciós üveget +10 előretöltött fecskendő tű és védőkupak nélkül)
OGYI-T-20076/009 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő1 külön tűvel)
OGYI-T-20076/010 (10 egyadagos injekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő10 külön tűvel)
OGYI-T-20076/011 (1 egyadagos injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő 2 külön tűvel)
OGYI-T-20076/012 (10 egyadagos injekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő 20 külön tűvel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA(I)
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK1
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ÜVEG – Egyadagos injekciós üveg (Többnyelvű: EN/FR/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
STAMARIL
VACCIN DE LA FIEVRE JAUNE (VIVANT)
YELLOW FEVER VACCINE (LIVE)
VACUNA CONTRA LA FIEBRE AMARILLA (VIVA)
Poudre/Powder/Polvo
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
SC ou IM aprés reconstitution
SC or IM after reconstitution
Subcutánea o IM después de la reconstutión
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp/Cad:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Lote:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 dose/dosis
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Előretöltött fecskendő 4 mg/ml (0.4%) nátrium-klorid oldat oldószerrel (Többnyelvű: EN/FR/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
SOLVANT/SOLVENT/ DISOLVENTE
pour la reconstitution de STAMARIL
for STAMARIL reconstitution
para la reconstitución de STAMARIL
1 dose (0,5 ml) de solution de chlorure de sodium á 0,4%
1 dose (0,5 ml) of 0.4% sodium chloride solution
1 dosis (0,5 ml) de solutión de cloruro de sodio al 0,4%
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP./CAD.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Lote:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo