A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polietilén palack
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sterofundin B oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat 5,60 g
(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,2,80 g)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(50,0 g glükóz formájában)
Elektrolit koncentráció:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,2 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 50,6 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
Energiatartalom: 835 kJ/l (= 200 kcal/l)
Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l
Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l
pH 4,0 – 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
10x500 ml.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag sértetlen palackban lévő, tiszta oldat használható.
A megbontott oldatos infúziót félretenni és később felhasználni tilos.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1893/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.: Gyi..
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Oldatos infúzió intravénás alkalmazásra!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polietilén palack
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sterofundin B oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat 5,60 g
(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,2,80 g)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(50,0 g glükóz formájában)
Elektrolit koncentráció:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,2 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 50,6 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
Energiatartalom: 835 kJ/l (= 200 kcal/l)
Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l
Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l
pH 4,0 – 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
10x1000 ml.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag sértetlen palackban lévő, tiszta oldat használható.
A megbontott oldatos infúziót félretenni és később felhasználni tilos.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1893/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.: Gyi..
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Oldatos infúzió intravénás alkalmazásra!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.