A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
a.) DOBOZ ÉS ÜVEGCÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Stodal szirup
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 gramm szirup hatóanyagtartalma:
Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg
Rumex crispus 6C 9,50 mg
Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg
Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg
Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg
Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg
Myocardium 6C 9,50 mg
Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg
Drosera Ø 9,50 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav.
Etanol (alkohol) tartalom: 1,74 % V/V.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szirup, 200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás:
Felnőtteknek naponta 3-5 alkalommal 15 ml adagolóeszközzel kimért adag,
Gyermekeknek 2 éves kortól 3-5 alkalommal 5 ml adagolóeszközzel kimért adag.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
A szirupot ajánlatos étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában, vagy kevés vízben hígítva - bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére tartósan (3 napon is túl) fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Keresse fel orvosát, ha tünetei továbbra is fennállnak.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy:
15 ml adagolóeszközzel kimért szirup 11,25 g szacharózt,
5 ml adagolóeszközzel kimért szirup 3,75 g szacharózt tartalmaz.
A gyógyszer 0,107 % m/V benzoesavat tartalmaz [adagonként maximum: 16,1 mg (15 ml) / 5,37mg (5 ml)]
2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A szirup az üveg felbontása után egy hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve eredeti csomagolásban, jól lezárt üvegpalackban tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
Logó (BOIRONR)
12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-120/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Homeopátiás gyógyszer.
Száraz és hurutos köhögés esetén
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Stodal (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
b.) DOBOZ ÉS ÜVEGCÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Stodal szirup
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 gramm szirup hatóanyagtartalma:
Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg
Rumex crispus 6C 9,50 mg
Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg
Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg
Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg
Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg
Myocardium 6C 9,50 mg
Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg
Drosera Ø 9,50 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav.
Etanol (alkohol) tartalom: 1,74 % V/V.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szirup, 200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás:
Felnőtteknek naponta 3-5 alkalommal 15 ml adagolóeszközzel kimért adag,
Gyermekeknek 2 éves kortól 3-5 alkalommal 5 ml adagolóeszközzel kimért adag.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
A szirupot ajánlatos étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában, vagy kevés vízben hígítva - bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére tartósan (3 napon is túl) fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
(csak a dobozon)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Keresse fel orvosát, ha tünetei továbbra is fennállnak.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy:
15 ml adagolóeszközzel kimért szirup 11,25 g szacharózt,
5 ml adagolóeszközzel kimért szirup 3,75 g szacharózt tartalmaz.
A gyógyszer 0,107 % m/V benzoesavat tartalmaz [adagonként maximum: 16,1 mg (15 ml) / 5,37mg (5 ml)]
2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A szirup az üveg felbontása után egy hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve eredeti csomagolásban, jól lezárt üvegpalackban tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
Logó (BOIRONR)
12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-120/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Homeopátiás gyógyszer.
Száraz és hurutos köhögés esetén
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Stodal (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
2019. január 28.