|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 5 mikrogramm/ml, 2 ml-es ampulla |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
szufentanil
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
5 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (7,5 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) milliliterenként.
10 mikrogramm szufentanilt tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
10 µg/2 ml
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát (pH beállításra)
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldatos injekció/infúzió
10 × 2 ml
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Iv. vagy epidurális alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
Felhasználhatósági időtartam első felbontás és hígítás után: Lásd a betegtájékoztatót.
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-23995/01 10×2 ml
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I, KP).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 5 mikrogramm/ml, 10 ml-es ampulla |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
szufentanil
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
5 mikrogramm szufentanilt tartalmaz ampullánként (7,5 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) milliliterenként.
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz 10 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
50 µg/10 ml
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát (pH beállításra).
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldatos injekció/infúzió
10 × 10 ml
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Iv. vagy epidurális alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
Felhasználhatósági időtartam első felbontás és hígítás után: Lásd a betegtájékoztatót.
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-23995/02 10×10 ml
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I, KP).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Ampulla 5 mikrogramm/ml, 2 ml-es ampulla |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Sufentanil hameln 5 µg/ml oldatos injekció/infúzió
szufentanil
Iv. vagy epidurális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 µg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Ampulla 5 mikrogramm/ml, 10 ml-es ampulla |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Sufentanil hameln 5 µg/ml oldatos injekció/infúzió
szufentanil
Iv. vagy epidurális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 µg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK