A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szugammadex
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az injekciós oldat 10 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
100 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz 10 ml‑es előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
10 × 10 ml‑es előretöltött fecskendő
100 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használja, ha a fecskendő bontatlanságát jelző zárás sérült.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {MM/YYYY}
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Az előretöltött fecskendőt felhasználásig tartsa a bontatlan buborékcsomagolásban.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Felhasználás után helyezze hulladékba.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24288/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szugammadex
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Laboratoire Aguettant (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {MM/YYYY}
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
100 mg
10 ml
iv.
Nem fagyasztható!
Fénytől védve tárolandó.
Az előretöltött fecskendőt felhasználásig tartsa a bontatlan buborékcsomagolásban.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml injekció
szugammadex
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {MM/YYYY}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Laboratoire Aguettant (logo)
| 10×10 ml-es eloretöltött fecskendo |
| 1. Nyomja meg a dugattyúrudat a dugó elmozdításához. | 2. Csavarja le a kupakot a zárás felbontásához. |