A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz
azitromicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 + 200 mg azitromicint tartalmaz (838,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként.
1200 + 200 mg azitromicint tartalmaz (1467,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, vízmentes trinátrium-foszfát, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por sziruphoz
15 ml: 800 mg azitromicin (16,74 g porban) 9,5 ml vízben történő feloldáshoz.
30 ml: 1400 mg azitromicin (29,295 g porban) 16,5 ml vízben történő feloldáshoz.
Az elkészített szirup 40 mg azitromicint tartalmaz milliliterenként.
Az elkészített szirup 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Szacharózt és nátriumot is tartalmaz. További információért, kérjük olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Por sziruphoz: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Elkészített szirup: 5 napig tárolható, 15 °C és 25 °C között tárolva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5272/08 1×15 ml HDPE palackban, műanyag adagolófecskendővel
OGYI-T-5272/02 1×30 ml HDPE palackban, műanyag adagolófecskendővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Használat előtt alaposan fel kell rázni!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sumamed forte por sziruphoz
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz
azitromicin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt alaposan fel kell rázni!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Por sziruphoz
15 ml: 800 mg azitromicin (16,74 g porban) 9,5 ml vízben történő feloldáshoz.
30 ml: 1400 mg azitromicin (29,295 g porban) 16,5 ml vízben történő feloldáshoz.
Az elkészített szirup 40 mg azitromicint tartalmaz milliliterenként.
Az elkészített szirup 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{Teva logo}
15 ml – OGYI-T-5272/08
30 ml – OGYI-T-5272/02