A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (adagonként perforált buborékcsomagolás)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
szunitinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
14 × 1 db kemény kapszula
28 × 1 db kemény kapszula
30 × 1 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSN LABS EUROPE Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Málta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23999/01 14×1 db adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23999/03 28×1 db adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23999/05 30×1 db adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sunitinib MSN 12,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (HDPE tartály)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
szunitinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
28 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSN LABS EUROPE Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Málta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23999/02 28× HDPE tartály
OGYI-T-23999/04 30× HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sunitinib MSN 12,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás (adagonként perforált)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
szunitinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
MSN LABS EUROPE Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE tartály címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
szunitinib
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
28 db kapszula
30 db kapszula
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK