A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol
2. A HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
A teljes fecskendő (6 ml) 240 mg paracetamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
Minden palack 85 ml belsőleges szuszpenzió tartalmaz és egy 6 ml-es adagoló szájfecskendő tartozik hozzá.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOALTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Szájon át alkalmazandó.
Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió a palack első felnyitását követő 6 hónapban használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugália
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22390/01 1×85 ml III-as típusú üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az enyhe és mérsékelt fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.<0}
Ha a tünetek 2 napon belül nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Az adagot az egyén testsúlya alapján kell megállapítani. Az ajánlott napi adag paracetamol 15 mg/kg minden 6 órában vagy 10 mg/kg minden 4 órában.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A betegtájékoztatóban részletes útmutató található a gyógyszer adagolására vonatkozóan a beteg életkorát és testsúlyát figyelembe véve.
A gyógyszer adagolása életkor szerint (4 alkalommal 24 óra alatt):
|
A gyermek életkora |
Mennyiség |
|
3 – 6 hónap |
1,5 ml |
|
6 – 24 hónap |
3 ml |
|
2 – 3 év |
4,5 ml |
|
4 – 6 év |
6 ml |
|
7 – 9 év |
9 ml |
|
10 – 12 év |
12,5 ml |
Ne alkalmazzon vagy adjon a gyermeknek egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert.
Azonnali orvosi beavatkozásra van szükség túladagolás esetében, még akkor is, ha a közérzete jó vagy ha a gyermek jól érzi magát.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Supofen 40mg/ml belsőleges szuszpenzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGCÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol
2. A HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
A teljes fecskendő (6 ml) 240 mg paracetamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK JEGYZÉKE
Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
Minden palack 85 ml belsőleges szuszpenzió tartalmaz és egy 6 ml-es adagoló szájfecskendő tartozik hozzá
5. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Szájon át alkalmazandó.
Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C on tárolandó
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió a palack első felnyitását követő 6 hónapban használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, Lda.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22390/01 1×85 ml III-as típusú üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az enyhe és mérsékelt fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Az adagot az egyén testsúlya alapján kell megállapítani. Az ajánlott napi adag paracetamol 15 mg/kg minden 6 órában vagy 10 mg/kg minden 4 órában.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A betegtájékoztatóban részletes útmutató található a gyógyszer adagolására vonatkozóan a beteg életkorát és testsúlyát figyelembe véve.
Ne alkalmazzon vagy adjon a gyermeknek egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert.
Azonnali orvosi beavatkozásra van szükség túladagolás esetében, még akkor is, ha a közérzete jó vagy ha a gyermek jól érzi magát.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió