A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Symbicort DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz adagonként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Apafluránt tartalmaz (HFA 227)
Povidon
Makrogol
Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
120 adag (1 inhaláló)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Használat előtt alaposan rázza fel az inhalálót!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A fóliacsomagolás eltávolítását követően 3 hónappal már ne használja a Symbicort-ot!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek!
A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, akkor sem, amikor látszólag kiürült.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Fagytól és közvetlen napfénytől távol tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8492/11 120 adag (1 inhaláló) tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
symbicort 4,5/160
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Symbicort - tartály címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Symbicort 4,5 µg/160 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
Szájon át történő belégzésre
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AstraZeneca Kft.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Symbicort - fólia
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát és 160 mikrogramm budezonid adagonként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Apafluránt tartalmaz (HFA 227)
Povidon
Makrogol
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
120 adag (1 inhaláló)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Használat előtt alaposan rázza fel az inhalálót!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A fóliacsomagolás eltávolítását követően 3 hónappal már ne használja a Symbicort-ot!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek!
A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, akkor sem, amikor látszólag kiürült.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Fagytól és közvetlen napfénytől távol tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Symbicort - adagoló címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Symbicort 4,5 µg/160 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AstraZeneca Kft.